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Responder a este mensaje
Asunto:[CAV] Los riesgos de ser conejillo de indias
Fecha:Martes, 21 de Marzo, 2006  22:57:35 (-0300)
Autor:Nelson Guizzo <nelson22 @.....com>



---------- Forwarded message ----------
From: Pablo Fernández-Beri <alternocrat@adinet.com.uy>
Date: 21-mar-2006 20:23
Subject: [U.V.V.U.] Fw: Los riesgos de ser conejillo de indias
To: MOVIMIENTOCONVIVENCIA <movimientoconvivencia@yahoogroups.com>

----- Original Message -----
From: Amados Animales
To: movimiento convivencia
Sent: Tuesday, March 21, 2006 7:32 AM
Subject: Los riesgos de ser conejillo de indias


http://news.bbc.co.uk/hi/spanish/science/newsid_4824000/4824988.stm

Los riesgos de ser conejillo de indias
BBC Mundo Ciencia


Un medicamento, conocido únicamente como TGN1412, fue probado por primera vez en seres humanos en la primera fase de sus ensayos clínicos. Pero la prueba tuvo resultados desastrosos para los seis jóvenes sanos que participaban en el ensayo en Gran Bretaña.

Todos los nuevos fármacos deben ser probados con voluntarios para descubrir su toxicidad.
A los pocos minutos de recibir la inyección en una clínica de investigación en el norte de Londres, los seis comenzaron a mostrar severas reacciones.
Los hombres sufrieron daño orgánico múltiple, y entraron en coma.
TeGenero, la empresa farmacéutica que desarrolló el medicamento indicó que las reacciones fueron totalmente inesperadas ya que éste había sido probado en animales y no se encontraron problemas.
El caso, que está siendo investigado por la Agencia Reguladora de Productos Medicinales y de Salud del Reino Unido, (MHRA en sus siglas en inglés), desató una fuerte polémica en el país por la forma como se desarrollan las pruebas para obtener licencias de fármacos.
Pero los expertos subrayan que reacciones tan graves como las de este fármaco son inusuales.
"Esto no es lo más habitual y creo que ha sido un desafortunado accidente", dijo a BBC Mundo el doctor Emilio Sanz, profesor de farmacología clínica de la Universidad de La Laguna, en España.
"Pero la única forma de saber si este fármaco funcionaba en seres humanos era realizando un ensayo como éste", afirma.
Salvaguardas
El TGN1412 es un producto antiinflamatorio desarrollado para tratar enfermedades como artritis y leucemia.
Según TeGenero, dos de los 20 chimpancés utilizados en los ensayos previos, mostraron una inflamación en los nódulos linfáticos.
Y la empresa afirma que la información fue dada a conocer a los participantes y a la MHRA.
Los científicos afirman que los ensayos clínicos son "fundamentales" en el desarrollo de nuevos medicamentos.

El fármaco había sido probado en 20 primates y según los fabricantes no produjo reacciones adversas.
"No sólo se trata de tener medicinas más efectivas", dice Emilio Sanz, "sino también medicinas que no sean tóxicas".
Todo producto farmacéutico debe seguir una serie de "estrictos protocolos" antes de poder obtener una licencia para su comercialización.
Antes de que un producto sea probado en humanos, debe pasar una fase de ensayos en laboratorio.
Estas incluyen pruebas en muestras de tejido y en animales para comprobar la toxicidad general del fármaco, ya sea con roedores o primates.
Posteriormente se aprueban los ensayos en seres humanos, que se inician con "voluntarios" sanos que por lo general reciben una remuneración financiera.
Controles
"Si un fármaco produce reacciones serias y adversas en animales, no se debería probar nunca con seres humanos", dice el doctor Emilio Sanz.
"Pero como no estamos seguros que un fármaco que no hace nada en animales, tampoco hará nada al ser humano, es por eso que fase 1 de todo ensayo clínico se lleva a cabo con voluntarios sanos", afirma el especialista.
La única forma de saber si un fármaco funciona en seres humanos es realizando un ensayo como éstos

Dr. Emilio Sanz, Universidad de La Laguna
Agrega que estos ensayos se realizan "en condiciones de control absolutamente intensivas, con el paciente ingresado y con un equipo que vigila sus funciones".
La fase 2 requiere la participación de grupos selectivos de pacientes que padecen la enfermedad para asegurar que el fármaco realmente es eficaz.
Y la fase 3 involucra a miles de pacientes, en varios centros hospitalarios, con medicación tanto habitual como control, o placebo para obtener más información sobre el nuevo fármaco.
"Una vez que se comprueba en las fases 1 a 3 que el medicamento es eficaz y seguro se manda al registro a las agencias reguladoras de cada país, para iniciar el proceso de autorización de comercialización", dice Emilio Sanz.
La TGN1412 ha sido suspendida y es evidente que no podrá volver a probarse.
La MHRA está ahora estudiando las causas por las que se produjeron las reacciones adversas, pero los expertos subrayan que esto no debe desalentar a los voluntarios a participar en estos ensayos.
"Estos ensayos clínicos en humanos sanos son fundamentales para el desarrollo de nuevos fármacos", dice Emilio Sanz.
"Los ensayos deben seguirse haciendo cumpliendo todos los requisitos de seguridad, como se han hecho hasta ahora, con los controles médicos necesarios para asegurar que no se pone en riesgo la vida del paciente", concluye el especialista.



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